根據(jù)2025年3月發(fā)布的MDCG 2020-16修訂版4，最引人關(guān)注的是新冠產(chǎn)品分類調(diào)整。新冠相關(guān)的診斷器械（如SARS-CoV-2病毒檢測）從之前的Class D降為Class B。這一分類調(diào)整是基于新冠疫情以來全球健康威脅的變化情況做出的。此外，新冠自測用的抗體檢測器械也從Class D降為Class C。這些調(diào)整反映了對不同級別風險的管理和應(yīng)對策略的調(diào)整。
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