MDSAP Audit Approach在2024年8月進行了更新，更新后的MDSAP審核方法版本從008升級成了009。本次版本的變化，主要在于澳大利亞的部分條款進行了更新或者刪除。下面則是對內(nèi)容進行的梳理：
管理層面
Task 5
在管理的章節(jié)里面外包過程管理的章節(jié)，明確澳大利亞的Sponsor的定義、職責義務。總的來說，Sponsor 是指通過將器械列入澳大利亞治療產(chǎn)品注冊表(ARTG)而獲得市場授權的人。因此，在澳大利亞，市場授權不是制造商的責任。
Task 8
文件和記錄控制，文件的保持期限基本不變，只是對文件和記錄的類型的描述進行了優(yōu)化，比如具體提及“制造商和Sponsor的措施記錄以及符合性評估程序而保留的文件和記錄，由制造商保留至少5年。"
器械的市場授權與工廠注冊
Task 1
器械的市場授權和工廠注冊:再次澄清了澳大利亞Sponsor在市場授權中的地位，明確規(guī)定上市許可的適用監(jiān)管要求(ARTG納入)由Sponsor 承擔。就市場授權而言，澳大利亞Sponsor 并非制造商的授權代表，因為該責任已明確加諸于sponsor，而不是制造商的義務。
Task 2
從ISO13485 的角度來看，由于適用的監(jiān)管要求是專門強加給Sponsor的，因此不屬于制造商的責任(IS013485C13.10Note1)。因此，Chapter2，Task2中沒有針對澳大利亞司法管轄區(qū)的審核要求。
Task 3
變更管理:關于哪些變更需要通知MDSAP的公告機構，哪些需要通知TGA，基本沒變。
就是再次強調(diào)了澳大利亞 Sponsor 持有上市許可，而不是制造商。
測量、分析和改進
Task 12
對制造商的所建立的上市后監(jiān)督程序提出了更加細化的要去，強調(diào)制造商應及時進行調(diào)查，且應在實際可行的情況下盡快向 TGA 或澳大利亞 Sponsor 報告。另外對報告應提供的資料也進行了更加細化的規(guī)定。
不良事件報告
Task 1
刪除了Sponsor在不良事件報告中的職責相關的條款，只強調(diào)制造商相關的內(nèi)容。
Task 2
強調(diào)制造商進行不良事件報告應包括與導致制造商采取措施召回已分銷的該類器械的任何故障或特性或性能下降的任何技術或醫(yī)學原因有關的信息。導致決定實施召回(建議召回)的信息應在生產(chǎn)商知曉后，在可行的情況下盡快向澳大利亞藥品管理局或 Sponsor 報多而不是在調(diào)查、糾正和糾正措施實施并結束后報告。
采 購
Task 5
TGA對sponsor所要承擔的上市后監(jiān)管的要求，不屬于制造商的責任。在規(guī)定的范圍內(nèi)，這些活動不包括在對制造商的 MDSAP 審核范圍內(nèi)。如果 Sponsor 屬于制造商質(zhì)量管理體系的范圍，而且sponsor 的其他活動是制造商證明產(chǎn)品符合要求所必需的(也就是說這些活動不是TGA 特別強加給 Sponsor 的)，那么這些活動就應在質(zhì)量管理體系中明確記錄下來，并納入內(nèi)部審核計劃。
附 錄 四
刪除了008版本中的附錄4 制造商與授權代表的協(xié)議模板。
從009版本的變化可以看出，本次變更主要是理清了澳大利亞的Sponsor與制造商相互之間的責任與分工，把該屬于制造商的責任歸屬于制造商，該屬于Sponsor的責任還給Sponsor。由于MDSAP的審核是在制造商這方進行，對澳大利亞Sponsor的職責與要求不再納入MDSAP的審核過程。另外，也不再強調(diào)澳大利亞的制造商需要通過授權合同或者協(xié)議的方式對Sponsor這個角色本身應該承擔的職責進行約束。
更多MDSAP咨詢可以關注公眾號
