近期，在凌甫科技的全程輔導(dǎo)與專業(yè)支持下，成功協(xié)助國內(nèi)某知名企業(yè)的骨科產(chǎn)品順利通過美國FDA 510(k)審批！這不僅彰顯了合作企業(yè)的技術(shù)實力，也印證了凌甫科技在國際醫(yī)療器械合規(guī)服務(wù)領(lǐng)域的專業(yè)能力。
證 書 展 示
此次獲批的骨科產(chǎn)品嚴(yán)格遵循FDA質(zhì)量體系要求，凌甫科技團(tuán)隊全程協(xié)助企業(yè)完成等同性論證、測試驗證及申報材料優(yōu)化，最終實現(xiàn)510(k)獲批，為產(chǎn)品打開美國市場提供強(qiáng)力支持。
凌甫科技始終秉持“合規(guī)先行，技術(shù)為本”的理念，依托專業(yè)團(tuán)隊和全球化資源，為企業(yè)提供從歐盟CE、美國FDA注冊到多國市場準(zhǔn)入的一站式解決方案。未來，我們將繼續(xù)深耕國際法規(guī)動態(tài)，助力更多中國智造走向世界！
