MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的首字母縮寫，中文譯為“醫(yī)療器械單一審核程序”或稱為“醫(yī)療器械一體化審核審序”、“醫(yī)療器械多國聯(lián)合審核”。MDSAP由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇）發(fā)起。
美國，澳大利亞，巴西，加拿大，日本五國的監(jiān)管機構(gòu)，加入“醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”項目并試行。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。
2015年1月1日，在全球范圍內(nèi)，對于美國，澳大利亞，巴西，加拿大市場感興趣的生產(chǎn)企業(yè)受邀參加了該項目。去年夏天，日本正式成為MDSAP的一員，對于日本市場感興趣的生產(chǎn)企業(yè)也將受到該項邀請。
MDSAP由第三方進行審核，參與國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報告作為判斷依據(jù)。MDSAP不僅減少了監(jiān)管部門例行檢查的工作，也使得各監(jiān)督部門共享相同且可靠的審核結(jié)果。由于監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
MDSAP的審核依照參與國的已有醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)要求，不額外增加其他要求，絕大多數(shù)情況下，各國的要求采用的是協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基本類似，例如：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO 13485:2003)，巴西的良好生產(chǎn)規(guī)范(RDC ANVISA 16/2013)，美國質(zhì)量體系規(guī)范 (21 CFR Part 820)和MDSAP參與國的其他特定上市前和上市后的法規(guī)要求。美國FDA接受MDSAP的審核代替FDA的例行檢查，每兩年對所有類別的醫(yī)療器械，包括體外診斷設(shè)備進行MDSAP審核，但上市前審核(PMA)和投訴檢查不能用MDSAP替代。
通過生產(chǎn)企業(yè)的不斷參與，MDSAP項目將會逐漸完善，預(yù)計將于2017年正式運行。MDSAP將會提升第三方機構(gòu)的公信力，推動各國法規(guī)及審核標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，擴展針對患者保護的全球安全網(wǎng)絡(luò)。
自2017年初，美國、加拿大等國宣布認(rèn)可MDSAP開始后，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核進入多國聯(lián)合審核時代。MDSAP的實施，提高了主管當(dāng)局的監(jiān)管效率，減輕了企業(yè)的質(zhì)量管理成本，但也增大了迎接審核的難度。自IMDRF開始著手MDSAP以來，該機構(gòu)相繼開發(fā)了第三方機構(gòu)認(rèn)可、審核方法與審核任務(wù)、審核報告認(rèn)可等多項程序，但審核的依據(jù)則直接引用MDSAP各參與國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。若醫(yī)療器械同時銷往MDSAP多個參與國市場，那么申請企業(yè)就必須同時滿足ISO13485:2016、多個目的銷售國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)及其他相關(guān)法規(guī)的要求，這對醫(yī)療器械企業(yè)來說無疑是一場巨大的挑戰(zhàn)。
誰認(rèn)可MDSAP認(rèn)證?
五個參與國家認(rèn)可的程度如下:
美國:替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項和PMA產(chǎn)品除外);
巴西:對于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查(專項檢查除外)；
日本:對于II類，III類，IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核；
加拿大:2019年起MDSAP證書取代原CMDCAS證書，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進入加拿大市場時，證明其質(zhì)量管理體系合規(guī)的的唯一有效證明;
澳大利亞:可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書
MDSAP認(rèn)證流程
1)企業(yè)識別MDSAP法規(guī)，建立符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體
2)向?qū)徍藱C構(gòu)(AO)提出認(rèn)證申請，簽訂認(rèn)證合同;
3)審核機構(gòu)(AO)到企業(yè)現(xiàn)場進行審核;
4)企業(yè)根據(jù)審核機構(gòu)(AO)審核提出的整改項進行整改，提交整改計劃;
5)審核機構(gòu)(AO)審核企業(yè)的整改情況;
6)審核通過，審核機構(gòu)(AO)頒發(fā)MDSAP證書。
凌世禾醫(yī)療作為全球化的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)技術(shù)服務(wù)商，可提供服務(wù)：
1)MDSAP專項培訓(xùn)服務(wù);
2)輔導(dǎo)企業(yè)建立符合MDSAP要求的質(zhì)量管理體系;
3)分析現(xiàn)有體系和法規(guī)要求之間的差距;
4)模擬審核，幫助企業(yè)識別薄弱環(huán)節(jié);
5) 現(xiàn)場陪同審核:
6)輔導(dǎo)企業(yè)進行審核后的整改及整改回復(fù)
