關(guān)于醫(yī)療器械制造商和經(jīng)銷(xiāo)商如何申請(qǐng)英國(guó)UKCA認(rèn)證和MHRA注冊(cè)？法規(guī)現(xiàn)狀英國(guó)脫歐后，UKCA 標(biāo)志于 2021 年 1 月在英國(guó)大不列顛 (Great Britain) 正式生效。一些分類(lèi)的醫(yī)療器械可能需要持有 UKCA 認(rèn)證，該認(rèn)證可從英國(guó)授權(quán)機(jī)構(gòu)獲得。
UKCA的過(guò)渡期將持續(xù)至 2023 年 6 月 30 日，以便進(jìn)行從現(xiàn)有 CE 證書(shū)向 UKCA 證書(shū)的變更。然而，英國(guó)新立法的咨詢(xún)已經(jīng)結(jié)束，因此新的英國(guó)立法應(yīng)于今年晚些時(shí)候公布。
自 2021 年 1 月 1 日起，無(wú)論是持有 UKCA 認(rèn)證或 CE 認(rèn)證的醫(yī)療器械，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前在 MHRA 注冊(cè)?；谄餍碉L(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械注冊(cè)寬限期現(xiàn)已結(jié)束。因此，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前，所有器械都在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注冊(cè)。
對(duì)于北愛(ài)爾蘭，歐盟 MDR 和 IVDR 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起執(zhí)行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北愛(ài)爾蘭上市的醫(yī)療器械仍需持有 CE 標(biāo)志，制造商需要滿足歐盟法規(guī)。
凌甫科技協(xié)助醫(yī)療器械制造企業(yè)出口英國(guó)：英國(guó)授權(quán)代表，英國(guó)MHRA注冊(cè)，UKCA認(rèn)證，UKCA技術(shù)文件編寫(xiě)。
