1) CE 標(biāo)志醫(yī)療器械
制造商利用 CE 標(biāo)志將他們的設(shè)備投放到瑞士市場(chǎng)。Swissmedic 認(rèn)可根據(jù)新法規(guī) (MDR/IVDR) 標(biāo)記 CE 的設(shè)備和傳統(tǒng)設(shè)備，這些設(shè)備是符合過渡期的 MDD/AIMDD/IVDD CE 標(biāo)記設(shè)備。
制造商可以使用歐洲公告機(jī)構(gòu)對(duì)他們的設(shè)備進(jìn)行 CE 標(biāo)記。不需要總部設(shè)在瑞士的公告機(jī)構(gòu)。
2) 任命一名瑞士授權(quán)代表 (CH-REP)
歐盟授權(quán)代表在瑞士不被認(rèn)可。相反，制造商必須指定一名瑞士授權(quán)代表 (AR)，也稱為 CH-REP。每個(gè)器件系列只允許一個(gè) CH-REP。
制造商必須與瑞士 AR 簽訂協(xié)議，為此向其客戶提供了一份瑞士授權(quán)代表協(xié)議。
3) 瑞士 授權(quán)代表 必須審核設(shè)備信息
瑞士授權(quán)代表 需要審查設(shè)備文件并確保制造商遵循正確的合格評(píng)定程序。
為此，瑞士授權(quán)代表要求收到以下信息：
CE 標(biāo)志證書（如果適用）
ISO 13485 證書（如果有）
簽署的符合性聲明——?dú)W盟版本就足夠了，無需創(chuàng)建瑞士版本
使用說明
設(shè)備和包裝標(biāo)簽的副本
基本要求清單/GSPR 清單，以適用者為準(zhǔn)
臨床評(píng)估報(bào)告（或總結(jié)）
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（或摘要）
警惕和上市后監(jiān)督程序
上市后監(jiān)督 (PMS) 計(jì)劃 - 僅限 MDR/IVDR，MDD/AIMDD/IVDD CE 標(biāo)記設(shè)備不需要
4) 將瑞士授權(quán)代表添加到設(shè)備標(biāo)簽中
制造商必須按照以下規(guī)定將瑞士授權(quán)代表添加到其標(biāo)簽中：
MDR I 類：2023 年 7 月 31 日之前 – 在標(biāo)簽或設(shè)備隨附的文件中。
2023 年 7 月 31 日之后——在標(biāo)簽上。
MDR IIa、IIb、III 類：在標(biāo)簽上。
MDD：如果在 2021 年 5 月 26 日之前已經(jīng)上市 - 在標(biāo)簽、使用說明或設(shè)備隨附的文件中。如果 2021 年 5 月 26 日之后新投放市場(chǎng)——在標(biāo)簽或使用說明上。
AIMDD：如果在 2021 年 5 月 26 日之前已經(jīng)上市 - 在銷售包裝和使用說明或隨附文件上。如果 2021 年 5 月 26 日之后新投放市場(chǎng) - 在銷售包裝和使用說明中。
IVDR 自檢：在標(biāo)簽上。
IVDR 非自檢：2025 年 3 月 31 日之前 – 在標(biāo)簽上或設(shè)備隨附的文件中。2025 年 3 月 31 日之后——在標(biāo)簽上。
IVDD：如果在 2022 年 5 月 26 日之前已經(jīng)上市——在標(biāo)簽外包裝、使用說明或設(shè)備隨附的文件中。如果在 2022 年 5 月 26 日之后新投放市場(chǎng)——在標(biāo)簽、外包裝或使用說明上。
Swissmedic 發(fā)布了一個(gè)可以使用的 CH-REP 符號(hào)。
一旦制造商指定了瑞士授權(quán)代表并更新其標(biāo)簽，他們就可以開始在瑞士銷售該設(shè)備。
5) 無需注冊(cè)醫(yī)療器械——目前為止是這樣
Swissmedic 僅要求對(duì)瑞士制造商制造的某些設(shè)備進(jìn)行設(shè)備注冊(cè)。
非瑞士制造商不會(huì)也不應(yīng)該在 Swissmedic 注冊(cè)他們的設(shè)備*。請(qǐng)?jiān)诖颂幭螺d有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)的 Swissmedic 指導(dǎo)文件。
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-access/meldung-medizinprodukten.html
然而，Swissmedic 正在開發(fā)一個(gè)新的注冊(cè)數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫將類似于歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)。它叫Swissdamed，將于2023年推出。屆時(shí)，醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)。
*唯一的例外是定制設(shè)備，無論制造商位于何處，都應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)。
