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022024-08

FDA公布2025財年收費標準

當?shù)貢r間2024年7月31日，F(xiàn)DA公布了2025財政年度醫(yī)療器械用戶收費標準，2025財年收費標準費用執(zhí)行時間為2024年10月1日至2025年9月30日。

252024-07

澳大利亞TGA官方費用已更新

2024年7月1日起，澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的申請費和年費進行了更新

042024-01

全是干貨資料，臨床研究指南更新?。?/b>
歐盟臨床研究指南更新，CE MDR EUDAMED MDSAP
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052023-12

歐盟指定D類高風(fēng)險體外診斷醫(yī)療器械參考實驗室
2023年12月6日，歐盟委員會發(fā)布了（EU）2023/2713號實施條例，該條例主要是關(guān)于制定體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的歐盟參考實驗室。
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042023-12

【下篇】FDA關(guān)于電外科器械警告事項的特殊要求
對于單極電外科器械，還需在說明書的警告事項中另加上以下幾條（如適用）
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012023-12

突發(fā)！中國制造塑料注射器因安全問題被FDA點名，將影響我國此類產(chǎn)品進入美國市場
2023年11月30日，F(xiàn)DA發(fā)布一則安全通訊，表示FDA正在收集和分析數(shù)據(jù)，以評估中國制造的塑料注射器出現(xiàn)器械故障（如泄漏、破損和其他問題）的可能性。
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012023-12

【上篇】FDA關(guān)于電外科器械警告事項的特殊要求
在申請510（K）時,如果產(chǎn)品被分類為Section 878.4400 Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories，那么FDA建議在說明書的警告事項里加入以下內(nèi)容（如適用）
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172023-11

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告
標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
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092023-11

淺談如何有效進行ISO 13485:2016的內(nèi)部審核
內(nèi)審是確保符合該標準的一種有效方法，本文將探討如何進行有效的ISO 13485:2016內(nèi)審。
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252023-10

為什么美國FDA注冊很重要？
受管制的產(chǎn)品必須完成美國 FDA 注冊后才能出口到美國
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