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092022-12

瑞士能夠接受FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備和CE醫(yī)療器械

2022 年 11 月 28 日——瑞士議會向聯(lián)邦委員會發(fā)出調(diào)整國家法律的指示——使得瑞士能夠接受 FDA 批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備。到目前為止，瑞士的醫(yī)療保健提供者和患者只能使用具有歐盟CE證書的醫(yī)療設(shè)備。

082022-12

關(guān)于MDR延期的實施方案

布魯塞爾當(dāng)?shù)貢r間 12月6日，歐盟理事會頒布了15520/22關(guān)于MDR延期的實施方案。

282022-11

CE證書將不再體現(xiàn)CE標(biāo)志

歐盟委員會2022年9月14日頒發(fā)文件，對CE認(rèn)證自愿性認(rèn)證進(jìn)行調(diào)整。從下月起自愿性證書將不再體現(xiàn)CE標(biāo)志。

172022-10

FDA發(fā)布新財年年費及各項目費用明細(xì)！

從這次歐盟MDR新規(guī)新增的部分我們可以看出，MDR新規(guī)在分類上對舊MDD法令進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化，對于一些原本模糊的分類進(jìn)行了邊界清晰界定，

282022-09

【中東地區(qū)】了解沙特SFDA注冊

沙特醫(yī)療注冊指南

212022-09

歐洲醫(yī)械CE認(rèn)證

歐洲醫(yī)械CE認(rèn)證解析

092022-06

MDCG 2022-09 指南詳解

042022-05

歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫中又新增一家IVDR發(fā)證機(jī)構(gòu)

2022年4月30日，歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫中又新增一家IVDR發(fā)證機(jī)構(gòu)---來自斯洛伐克的3EC International a.s.。

011970-01

全是干貨資料，臨床研究指南更新??！

歐盟臨床研究指南更新，CE MDR EUDAMED MDSAP

011970-01

FDA注冊費用

不管是食品、藥品還是醫(yī)療器械企業(yè)，F(xiàn)DA每個財政年度都會隨機(jī)抽查工廠。FDA的檢查不能拒絕，審核要求一般都很嚴(yán)格，所以企業(yè)要做好準(zhǔn)備。

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