一、什么是FDA認(rèn)證？
對于很多亞馬遜賣家來說，"FDA認(rèn)證 "這個詞可能并不陌生，因為某些品類在亞馬遜平臺注冊時，必須提供相關(guān)的FDA檢測報告和FDA注冊號。美國FDA機(jī)構(gòu)與所有美國公民的生活息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA被認(rèn)為是世界上最大的食品和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。許多其他國家也要求并接受FDA的幫助，以促進(jìn)和監(jiān)測其產(chǎn)品的安全性。
FDA分為兩個主要部分：測試和注冊。
醫(yī)療器械、化妝品、食品和藥品必須在FDA注冊，注冊可以直接向FDA申請（通?？梢月?lián)系第三方檢測機(jī)構(gòu)協(xié)助注冊，以加快流程，一站式的注冊審核方案不會因為沒有通過注冊周期而延長問題）。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、獸藥食品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品（包括化妝品、防輻射產(chǎn)品、復(fù)合產(chǎn)品以及其他與個人健康和安全有關(guān)的電子和醫(yī)療產(chǎn)品）的監(jiān)督檢查。對產(chǎn)品使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的電離輻射和非電離輻射進(jìn)行測試、檢查和認(rèn)證，影響人類健康和安全的項目。FDA有權(quán)檢查制造商并起訴違規(guī)者。
C. FDA認(rèn)證的分類
我們經(jīng)常提到的FDA認(rèn)證，一般包括以下幾類
1.FDA對食品接觸材料的測試
2.FDA對激光產(chǎn)品的注冊
3.醫(yī)療設(shè)備的FDA注冊
4.FDA對化妝品和家用產(chǎn)品的測試報告
5.食品、藥品、化妝品和日用品的FDA注冊
四、對于FDA認(rèn)證，可以聯(lián)系代理機(jī)構(gòu)辦理，流程如下
1.提供產(chǎn)品信息，確定并明確申請途徑
2.填寫FDA申請表格
3.簽訂合同，并支付代理費(fèi)；4.完成申請；
4.向美國FDA支付美元；5；
5.向美國FDA提交注冊申請資料，供其審批；6.
6.完成注冊審批，獲得批準(zhǔn)號
7、頒發(fā)注冊證書；
8、大約需要兩周時間。
五、美國FDA認(rèn)證費(fèi)用
1.FDA對醫(yī)療器械的認(rèn)證費(fèi)用：
FDA年費(fèi)：4624美元（美國FDA每年更新）。
510K報告審查費(fèi)分為兩類
1.FDA機(jī)構(gòu)審查： 4,300美元
2.其他審核： 5,000 - 65,000美元
其他檢查費(fèi)需要申請人與實驗室協(xié)調(diào)。
2.FDA對食品接觸材料的認(rèn)證費(fèi)用：1000-5000
3.這個食品類別的費(fèi)用沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，有的每年2-3000美元，有的每年7000或8000美元?？傊鶕?jù)代理商自己的建議，沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。
4、激光輻射產(chǎn)品的FDA注冊費(fèi)，因為是測試，有些實驗室的測試費(fèi)用很高，比如TUV這個機(jī)構(gòu)，而激光的速度和波長的測試，費(fèi)用上百萬，有些實驗室是1萬多，有些7、8千多，所以這個費(fèi)用不建議查。
5、化妝品的FDA費(fèi)用，其實這個和激光產(chǎn)品差不多，就是如果做檢測，會有費(fèi)用，美國的FDA注冊是免費(fèi)的，而檢測費(fèi)用是單獨計算的。
6、FDA注冊是否一定需要美國代理人？
是的，中國申請人需要委托一個美國機(jī)構(gòu)作為其FDA注冊的代理人。代理人負(fù)責(zé)在美國的送達(dá)工作，是與FDA和申請人聯(lián)系的媒介。
7.關(guān)于美國FDA認(rèn)證的注意事項
FDA不頒發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書，市場上所謂的FDA證書都是由代理機(jī)構(gòu)自己頒發(fā)的服務(wù)證書，方便企業(yè)通關(guān)。
FDA只對出口到美國的普通食品或飲料頒發(fā)部分GMP體系證書，用于FDA食品企業(yè)注冊，不需要接受FDA檢查審核。 醫(yī)療器械產(chǎn)品在FDA數(shù)據(jù)庫中也占1類、2類產(chǎn)品的70%，F(xiàn)DA注冊、FDA510K申請也不需要接受檢查。 但不管是食品、藥品還是醫(yī)療器械企業(yè)，F(xiàn)DA每個財政年度都會隨機(jī)抽查工廠。FDA的檢查不能拒絕，審核要求一般都很嚴(yán)格，所以企業(yè)要做好準(zhǔn)備。
