I. 什么是FDA認證
FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，是美國國會授權(quán)的國際醫(yī)療審查機構(gòu)，是聯(lián)邦政府，也是專門負責監(jiān)管食品和藥品的最高監(jiān)管機構(gòu)。FDA是一個政府衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)，由致力于保護、促進和改善國家健康的專業(yè)人士組成。經(jīng)FDA批準的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療設(shè)備都保證對人類安全有效。在美國和其他近100個國家，只有FDA批準的材料、設(shè)備和技術(shù)可以在臨床應(yīng)用中商業(yè)化使用。
II. FDA注冊程序
(i) 選擇正確的設(shè)備提交途徑
一旦確定了器械的分類，就必須根據(jù)相應(yīng)的監(jiān)管要求選擇上市前的提交方式。最常見的上市前提交的類型包括
- 510(k)（上市前通知）。
- PMA（上市前批準）
- De Novo（自動指定為第三類的評估）
- HDE（人道主義設(shè)備豁免）
I類設(shè)備和大多數(shù)II類設(shè)備需要提交510（k）。在510（k）提交過程中，申請人必須證明新設(shè)備在預(yù)期用途、技術(shù)特征和性能測試方面與對比設(shè)備基本等同。某些I類和II類設(shè)備如果屬于21 CFR 862-892.9中描述的豁免范圍，則可免于510（k）程序。這些豁免在510（k）文件中列出。這些豁免在21 CFR分類規(guī)則中列出，也收集在醫(yī)療設(shè)備豁免文件中。
大多數(shù)第三類設(shè)備所需的提交方法是PMA，這是最嚴格的上市前提交類型。在PMA被FDA批準之前，申請人必須提供有效的科學證據(jù)，證明該設(shè)備對其預(yù)期用途的安全性和有效性。
De Novo允許沒有有效比較的新設(shè)備在滿足特定標準的情況下被列為I或II類。
HDE為III類器械提供了一個監(jiān)管途徑，這對罕見疾病或病癥的患者應(yīng)該是有用的。這些設(shè)備符合人道主義豁免設(shè)備的條件，申請人必須獲得人道主義使用設(shè)備（HUD）的指定，可通過向FDA的孤兒產(chǎn)品發(fā)展辦公室（OOPD）提交申請獲得。
(ii) 材料的準備
FDA已經(jīng)開發(fā)了一些資源來幫助申請人準備上市許可申請，包括
1. 設(shè)備咨詢：FDA提供的全面的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管協(xié)助。
2. 510(k)準備：見510(k)上市前通知書部分。
3. PMA準備：請參考上市前批準（PMA）。
4. CDRH學習：基于視頻的教育模塊、研討會和錄制的網(wǎng)絡(luò)研討會，涵蓋各種政策和指導(dǎo)方針，CDRH預(yù)提交程序--未來的上市前申請可能需要通過該程序得到FDA的反饋。
準備上市前申請時需要考慮的信息：
(1) 設(shè)計控制：所有II類和III類器械都是按照質(zhì)量管理體系（21 CFR 820.30）中對設(shè)計控制的要求進行設(shè)計。一些I類器械可免于設(shè)計控制。
(2) 非臨床測試：器械上市所需的測試類型和信息由器械的分類、作用機制、技術(shù)特征和標簽決定。醫(yī)療器械上市前提交實施的非臨床試驗必須符合21 CFR 58中規(guī)定的良好實驗室規(guī)范（GLP）。
(3) 臨床試驗：臨床試驗是PMAs、HDEs和某些510(k)和De Novos的要求。在啟動早期臨床試驗之前，研究申請人必須獲得FDA批準的研究性設(shè)備豁免（IDE）。該研究還需要得到倫理審查委員會（IRB）的批準。臨床研究必須遵守所有適用于研究性設(shè)備豁免（IDE）和良好實驗室規(guī)范（GLP）的規(guī)定。
(4) 標簽：設(shè)備標簽必須按照標簽條例準備，并必須包括在上市前提交的文件中。
(iii) 提交資料
提交給FDA，并在審查過程中與FDA人員進行聯(lián)絡(luò)。
1. 使用費：提交510(k)或PMA時，需要繳納使用費。
2. 電子副本（eCopy）：市場授權(quán)申請必須包括光盤（CD）、數(shù)字視頻光盤（DVD）或閃存盤的電子副本。
3. 行政審查：在收到上市授權(quán)申請后，F(xiàn)DA進行行政審查，以評估申請是否足夠完整以接受實質(zhì)性審查。
4.互動審查：當申請被審查時，F(xiàn)DA與申請人保持聯(lián)系以提高審查過程的效率。
(iv) 完成注冊
一個設(shè)備必須由生產(chǎn)和上市的公司向FDA注冊。如果一個設(shè)備需要在上市前獲得許可或批準，設(shè)備制造商必須等到獲得FDA的許可或批準后再進行注冊和上市。設(shè)備公司的注冊，或注冊號碼的分配，或醫(yī)療設(shè)備的上市，都不意味著FDA對該公司或其產(chǎn)品的許可或批準。
