FDA 510K咨詢 FDA 510K咨詢
FDA是食品和藥物管理局的縮寫，被公認(rèn)為是世界上最大的食品和藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。FDA的作用是確保在美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口到美國(guó)的食品、化妝品、藥品、生物制品、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的安全。 出口到美國(guó)的食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品必須在FDA注冊(cè)，以確保通關(guān)順利。
510(K)簡(jiǎn)介
510(K)，也稱為上市前通知，是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的主要途徑之一。 食品、藥品和化妝品(FD&C)法案的510(K)條款實(shí)際上是醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的最常見(jiàn)途徑。
FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為三類（I、II和III），其中III類的風(fēng)險(xiǎn)最高。
根據(jù)FDA的統(tǒng)計(jì)，目前約有7%的I類產(chǎn)品、92%的II類產(chǎn)品和80%的III類產(chǎn)品需要 "上市前通知"（PMN）才能在美國(guó)銷售。PMN所需的文件必須符合FD&C法案第510條的要求。 這通常被稱為510（k）認(rèn)證。
510(k)申請(qǐng)的類型
傳統(tǒng)的510(k)，特殊的510(k)，和縮寫的510(k)。
傳統(tǒng)510(k)： 包括21 CFR第807.87部分中列出的所有內(nèi)容，并在90天內(nèi)審查。
特殊510(k)： 適用于已經(jīng)上市的設(shè)備，其設(shè)計(jì)變化不影響其預(yù)期用途，在30天內(nèi)審查。
簡(jiǎn)略的510(k)： 在90天內(nèi)審查，適用于有更多既定準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)的更成熟產(chǎn)品。
FDA 510(k)申請(qǐng)所需的文件
(1) 申請(qǐng)書--必須包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和公司的基本信息，提交510(k)的目的，將要上市的設(shè)備的型號(hào)名稱和分類，以及與之進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同性比較的產(chǎn)品（目標(biāo)設(shè)備）的名稱和510(k)編號(hào)；
(2）目錄，即510（k）文件（包括附件）中包含的所有信息的列表
(3) 真實(shí)性聲明，F(xiàn)DA對(duì)其有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)樣本；
(4) 設(shè)備的名稱（例如，產(chǎn)品的通用名稱、FDA的分類名稱和產(chǎn)品的商品名稱）
(5) 注冊(cè)號(hào)（如果公司在提交510(k)時(shí)已經(jīng)注冊(cè)，則必須提供，如果沒(méi)有注冊(cè)則說(shuō)明）；以及
(6) 分類，即產(chǎn)品的分類組別、類別、法規(guī)號(hào)和產(chǎn)品代碼；
(7) 性能標(biāo)準(zhǔn)，即產(chǎn)品符合的強(qiáng)制性或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；
(8) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)簽等；
(9) 實(shí)質(zhì)性等價(jià)比較（SE）；
(10) 510(k)摘要或聲明；
(11）產(chǎn)品說(shuō)明，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、電源、部件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；
(12) 產(chǎn)品的安全性和有效性，包括各種設(shè)計(jì)和測(cè)試信息；
(13）一般測(cè)試項(xiàng)目：生物相容性、產(chǎn)品性能。
(14) 顏色添加劑（如適用）；
(15) 軟件驗(yàn)證（如適用）；
(16) 無(wú)菌性（如果適用），包括滅菌方法的描述，滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽。
510(k)認(rèn)證過(guò)程：
1.根據(jù)你的產(chǎn)品和FDA的相關(guān)規(guī)定和指南，制定一份510(k)申請(qǐng)資料清單。
2.根據(jù)產(chǎn)品特性和客戶提供的初步材料，如說(shuō)明書和產(chǎn)品手冊(cè)，選擇對(duì)比產(chǎn)品。
3.準(zhǔn)備好測(cè)試樣品。
4.申請(qǐng)DUNS號(hào)碼。
5.安排測(cè)試，聯(lián)系測(cè)試實(shí)驗(yàn)室以獲得報(bào)價(jià)，解釋測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)試要求等。
6.準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)資料清單中所列材料。
7.產(chǎn)品測(cè)試，在實(shí)驗(yàn)室測(cè)試產(chǎn)品。
8.準(zhǔn)備并向FDA提交510（k）文件。
9.接受FDA的行政審查。
10.FDA技術(shù)審查（初級(jí)）。
11.FDA技術(shù)審查（交叉審查）。
12.審查通過(guò)，獲得K號(hào)。
