企業(yè)MDD證書延長應(yīng)當如何應(yīng)對？
在2023 年 3 月 20 日， REGULATION (EU) 2023/607 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL 正式發(fā)布，意味著Regulation (EU) 2017/745 的過渡規(guī)定被調(diào)整和延長。
企業(yè)應(yīng)當如何對本次MDR過渡期？
修訂后的Article 120又在說些什么？
讓我們來看看！
IIb類植入物和III類醫(yī)療器械的MDD證書過渡期延長到2027年12月31日。
IIb類非植入物，IIa類及I類無菌、I類測量及普通I類醫(yī)療器械的MDD證書過渡期延長到2028年12月31日。（包括：縫合線、訂書釘、牙科填充物、牙套、牙冠、螺釘、楔子、板、線、銷、夾子和連接器）。
在 2021 年 5 月 26 日仍然有效并且在 2023 年 3 月 20 日之前過期的證書，適用于過渡期規(guī)定。
從2017 年 5 月 25 日起頒發(fā)的證書在 2021 年 5 月 26 日仍然有效，并且此后未被撤銷的證書在指定的期限結(jié)束后的證書，適用于過渡期規(guī)定。
（滿足以下前提條件之一）
在證書到期日之前，必須與公告機構(gòu)簽署書面協(xié)議。需要公告機構(gòu)對含蓋的設(shè)備進行合格評估，確保MDD證書被延長后覆蓋的產(chǎn)品依舊滿足合規(guī)性。
注意：如果企業(yè)有MDD證書轉(zhuǎn)MDR證書的計劃，那么最直接的方式，就是在證書到期日之前，與公告機構(gòu)簽署MDR合同的方式來獲取書面協(xié)議。
當然，還有另一種前提條件：成員國的主管當局已根據(jù)MDR第 59 條第 (1) 款準許對適用的合格評定程序進行減損，或已根據(jù)MDR第 97 條第 (1) 款要求制造商：執(zhí)行適用的合格評定程序。
可以理解為，企業(yè)銷售的成員國主管當局，已經(jīng)根據(jù)過渡規(guī)定進行了法規(guī)融合，并制定了相應(yīng)的申請MDD延期的程序。那么只需根據(jù)銷售的成員國主管當局的要求進行合格評定。
設(shè)計和預期用途沒有重大變化；
設(shè)備不會對患者、用戶或其他人的健康或安全或保護公眾健康的其他方面造成不可接受的風險；
不遲于 2024 年 5 月 26 日，制造商已根據(jù)MDR第 10 條第 (9) 款建立質(zhì)量管理體系；
不遲于 2024 年 5 月 26 日，制造商或授權(quán)代表已根向指定機構(gòu)提交正式申請，以對設(shè)備進行合格評定，并且在不遲于 2024 年 9 月 26 日之前，指定機構(gòu)和制造商簽署書面協(xié)議。
