當?shù)貢r間7月12日，F(xiàn)DA發(fā)布了近期有關Breakthrough Devices Program（突破性醫(yī)療器械計劃）產品的最新統(tǒng)計信息。
什么是突破性產品？
作為全球醫(yī)療器械產品創(chuàng)新的前沿陣地，美國一直鼓勵創(chuàng)新產品的設計、研發(fā)與上市，作為監(jiān)管當局的FDA也于2018年起設立了“突破性醫(yī)療器械計劃”，用以鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，其范圍覆蓋了不同產品不同風險等級的各個上市前申請框架。
作為先前快速訪問途徑（EAP——Expedited Access Pathway）和優(yōu)先審查（PR——Priority Review）的取代產物，“突破性醫(yī)療器械計劃”可以明顯縮短創(chuàng)新產品從研發(fā)到上市流通的時間周期。
除此之外，F(xiàn)DA于2021年設立了“醫(yī)療器械安全技術計劃”（STEP），用于“突破性醫(yī)療器械計劃”的補充，用以覆蓋預期用途對應的疾病并不存在急迫需求的范圍。
入選數(shù)量
截止2023年3月31日，CDRH和CBER已授予了794款產品突破性醫(yī)療器械的稱號（含原有EAP路徑的產品）。下圖為按照時間分列的授予數(shù)量：
而按照不同的醫(yī)學分類領域，整體的被授予的分布如下，心血管（173）、神經(jīng)領域（146）、骨科（92）、腸胃（63）分居前列，而此塊也代表著醫(yī)療器械創(chuàng)新的主要陣地。
雖然以上共計794款產品被授予了相關稱號，但截止到2023年3月31日，僅有67款產品獲得了上市前許可，上市率不足8.1%。
而與CDRH上次更新的數(shù)據(jù)進行對比，從截止2022年12月31日的760款，4個月內新增了34款產品的入圍，完成上市前申請的也由62款增加了5款產品。
他們分別是：
MASIMO CORPORATION旗下的MASIMO SAFETYNET OPIOID SYSTEM于2023年3月31日獲批；
BIORETEC, LTD.旗下的REMEOS SCREW LAG SOLID于2023年3月29日獲批；
REWALK ROBOTICS, LTD.旗下的REWALK P6.0于2023年3月2日獲批；
ABBOTT LABORATORIES旗下的Traumatic brain injury (TBI) test于2023年3月2日獲批；
REFLEXION MEDICAL, INC.旗下的REFLEXION MEDICAL RADIOTHERAPY SYSTEM (RMRS)于2023年2月1日獲批；
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