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202023-11

國(guó)內(nèi)注冊(cè)--創(chuàng)新產(chǎn)品

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的意義和相關(guān)要求

182023-11

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)管理者代表的要求

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)5.5.2條款要求組織最高管理者應(yīng)指定一名管理者擔(dān)任管理者代表，那么組織對(duì)管理者代表具體有哪些要求呢？

142023-11

什么是廠商識(shí)別碼？

通過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用。

062023-11

FDA 510(K) 常見問(wèn)題

我們總結(jié)了一些注冊(cè)時(shí)常遇到的小問(wèn)題，希望能對(duì)您有幫助！

282023-10

MDR與ISO14971:2019的主要差異

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

262023-10

IVDR CE認(rèn)證咨詢以及相關(guān)流程

如您有相關(guān)的需求或疑問(wèn), 歡迎聯(lián)系我們。

252023-10

讀懂以下6點(diǎn)了解什么是歐盟代表，以及為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表？

歐盟授權(quán)代表是在歐盟代表非歐盟制造商的組織或個(gè)人。他們負(fù)責(zé)確保制造商遵守歐盟法規(guī)的要求，并與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、客戶和其他相關(guān)方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。

172023-10

如何區(qū)分GMP、ISO 13485、ISO 9001

GMP、ISO13485、ISO9001的區(qū)別

142023-10

教你十步注冊(cè)IVDR

一起來(lái)學(xué)習(xí)IVDR注冊(cè)

042023-09

如何有效開展ISO 13485:2016的管理評(píng)審

實(shí)施ISO 13485:2016的管理評(píng)審是企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)全面評(píng)估組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品符合性、顧客反饋等信息，企業(yè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題，提高質(zhì)量管理體系的有效性。

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