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1月6日，歐盟委員會通過了一個月前建議的提案，以推遲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的全面實施。然而，對于醫(yī)療設備制造商，卻并沒有時間浪費在延遲其設備的MDR認證上。

當?shù)貢r間1月4日，美國食品藥品管理局（FDA）修訂醫(yī)療器械分類法規(guī)，新增了3種醫(yī)療器械的最新分類，該法規(guī)發(fā)布在《聯(lián)邦公報》后的當?shù)貢r間1月5日正式生效。

英國MHRA發(fā)布決議，將UKCA醫(yī)療器械法規(guī)實施日期延長12個月，即新法規(guī)生效由原先的2023年7月1日延長至2024年7月1日。

歐洲當?shù)貢r間2023年1月10日，歐盟發(fā)布了指南 " MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746" 即MDCG 2023-1 基于MDR和IVDR Article 5(5)下衛(wèi)生機構豁免的指南。

法規(guī)原Article 120有兩個時間概念：舊證書有效期與過渡期終止日期；在修正法案中，不再考慮舊證書有效期，只要符合條件的遺留器械（Legacy device），統(tǒng)一以“過渡期終止日期”為準。

2022 年 11 月 28 日——瑞士議會向聯(lián)邦委員會發(fā)出調(diào)整國家法律的指示——使得瑞士能夠接受 FDA 批準的醫(yī)療設備。到目前為止，瑞士的醫(yī)療保健提供者和患者只能使用具有歐盟CE證書的醫(yī)療設備。

布魯塞爾當?shù)貢r間 12月6日，歐盟理事會頒布了15520/22關于MDR延期的實施方案。

歐盟委員會2022年9月14日頒發(fā)文件，對CE認證自愿性認證進行調(diào)整。從下月起自愿性證書將不再體現(xiàn)CE標志。

2022年10月5日，F(xiàn)DA更新了2023財年醫(yī)療器械年費和各項目費用明細。較2022財年，各項目費用都有所上漲。

沙特醫(yī)療注冊指南